旋轉式壓片機GPM標準和要求

1、設備的設計與(yu) 安裝應符合藥品生產(chan) 及工藝的要求，安全、穩定、可靠，易於(yu) 清洗、消毒或滅菌，便於(yu) 生產(chan) 操作和維修保養(yang) ，並能防止差錯和交叉汙染。

2、設備的材質選擇嚴(yan) 格控製。與(yu) 藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕，不與(yu) 藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。 

3、與(yu) 藥品直接接觸的設備內(nei) 表麵及工作零件表麵，盡可能不設計有台、溝及外露的螺栓連接。表麵平整、光滑、*，易清洗與(yu) 消毒。 

4、設備不對裝置之外環境構成汙染，鑒於(yu) 每類設備所產(chan) 生汙染的情況不同，應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 

5、在易燃易爆環境中的設備，應采用防爆電器並設有消除靜電及安全保險裝置。

6、對注射藥物劑的灌裝設備除應處於(yu) 相應的潔淨室內(nei) 運行外，按GMP要求，局部采用100級層流潔淨空氣保護下完成各個(ge) 工序。 

7、藥液、注射用水及淨化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒，耐腐蝕。內(nei) 表麵應經電化拋光，易清洗。管道應標明管內(nei) 物料流向。其製備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和汙染。管路的連接應采用快卸式連接，終端設過濾器。 

8、當驅動磨擦而產(chan) 生的微量異物及潤滑無法避免時，應對其機件部位實施封閉並與(yu) 工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成汙染。對於(yu) 必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。 

9、設備清洗除采用一般方法外，配備就地清洗（CIP），就地滅菌（SIP）的潔淨、滅菌係統。 
10、設備設計標準化、通用化、係列化和機電一體(ti) 化。實現生產(chan) 過程的連續密閉、自動檢測，是全麵實施設備GMP要求的保證。